Эксперт рассказала, какова вероятность купить в аптеке подделку вместо лекарства

Правда ли, что 15% лекарств — подделка? О том, есть ли сегодня вероятность купить в аптеке фальсифицированный препарат, рассказывает директор по новым продуктам «Промомед» Кира Заславская.

Фармацевтическое производство — одна из наиболее регулируемых отраслей промышленности. В России деятельность таких предприятий находится под надзором нескольких структур, среди которых ключевыми являются Министерство промышленности и торговли, Росздравнадзор и Министерство здравоохранения.

Весь жизненный цикл лекарственного препарата, его качество, эффективность, безопасность, соответствие стандартам управляется комплексом процедур в рамках фармацевтической системы качества.

Важно различать два фундаментальных понятия, на которых строится работа самого завода: контроль качества и обеспечение качества. Контроль качества подразумевает лабораторный анализ — проверку дозировки, отсутствия посторонних примесей и соответствия состава утвержденной документации в течение длительного периода (исследование стабильности). Обеспечение качества — это гораздо более сложная система требований и процедур, охватывающая все этапы контроля качества, хранения и производства продукции, включая регламентацию параметров среды внутри различных помещений и зон на предприятии. Например, в зависимости от типа препаратов, помещения для их производства классифицируются по чистоте, микробиологической безопасности и даже наличию различных частиц в воздухе. Отдельные требования предъявляются к персоналу. Учитывая, что человек является потенциальным источником микроорганизмов, сотрудники стерильных зон носят специальную защитную одежду. Более того, регламентируется даже пластика движений — они должны быть плавными, чтобы минимизировать риск распространения микроорганизмов.

Сама продукция также проходит аудит в несколько этапов: автоматическая проверка и профессиональный ручной контроль. Препараты для инъекций проверяет специальное оборудование. 100% флаконов из серии анализируются на наличие механических включений или повреждений. Но всегда после автоматической проверки человек просматривает продукцию в специализированных условиях. То же самое происходит и с таблетками: контролируется множество параметров: масса самих таблеток, растворимость и так далее. Существуют даже специальные тесты, подтверждающие отсутствие микрочастиц металла. Напомним, что значительная часть оборудования изготовлена из нержавеющей стали, поэтому предприятия обязаны доказывать, что даже малейшие частички металла отсутствуют в готовом продукте.

Соответствие фармацевтической системы качества предприятия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) проверяется не только регуляторными органами, но и сотрудниками в рамках регулярных самоаудитов. Именно так достигается высокое качество и уверенность в выпускаемом продукте.

Строже, чем на Западе

Интересно, что контроль за фармацевтическим производством в России по некоторым критериям является более строгим по сравнению с зарубежными странами.

Базовым разрешением для работы является лицензия Минпромторга, которая определяет, какие именно типы продукции и лекарственные формы может выпускать предприятие, а также какие виды деятельности может предприятие осуществлять, например, может ли оно самостоятельно производить контроль качества продукции, или необходимо использовать услуги специализированных сторонних лабораторий.

Следующий уровень — сертификат GMP (надлежащей производственной практики). Его наличие свидетельствует о том, что производство соответствует международным стандартам качества. Эти стандарты были разработаны в США еще в 60-х годах прошлого века, впоследствии приняты Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и имплементированы в Европе. В России работа по внедрению этих требований началась лишь в 1998 году, однако целостная система была сформирована к 2013 году, и с тех пор она продолжает совершенствоваться.

При этом отечественная практика имеет важное институциональное отличие, например, от американской модели. В США после проведения лабораторного анализа содержимого таблетки препарат может быть выпущен в гражданский оборот. В российской же системе ключевую роль играет институт уполномоченных лиц по качеству. Это специалисты, проходящие специальную подготовку и подтверждающие квалификацию в ходе сложных экзаменов. В их компетенцию входит сбор так называемого досье на серию — комплексного документа, включающего не только данные контроля качества самой лекарственной формы, но и всю сопутствующую информацию о производственном цикле: качество очистки оборудования, соблюдение регламентов персоналом, фиксацию любых отклонений в процессе (перебои с электроснабжением, нарушения целостности упаковки и т. д.). Только после подписи уполномоченного лица, которое несет за свое решение уголовную ответственность, готовая продукция получает право выхода в гражданский оборот.

Кроме того, существуют уникальные национальные требования. Например, к препаратам для детей младше трех лет в российском законодательстве строго прописано содержание конкретных частиц, которых вообще не должно быть в препарате. Для подтверждения этого на предприятии работает специальная микробиологическая лаборатория, которая получает отдельную лицензию.

Как обнаружить подделку

Результатом многоступенчатого контроля на выходе с завода становится полностью готовая и безопасная продукция. Однако эти стандарты качества должны сохраняться и за пределами предприятия. В защите потребителя помогает государственная система мониторинга «Честный знак». Благодаря внедрению этой системы, присутствие в аптеках фальсифицированной продукции практически невозможно. А с июня 2025 года дополнительно введена автоматизированная блокировка продажи просроченных лекарств в аптеках, исключающая человеческую ошибку при инвентаризации товаров. Благодаря столь жесткому контролю рынок существенно очистился. Если мы посмотрим официальную статистику, то, по данным Минпромторга, еще в 2012 году 15% российских лекарств были подделкой. А по официальной статистике за 2024–2025 годы этот показатель составляет всего 0,04%.

Сегодня у потребителя есть действенный инструмент, чтобы обезопасить себя, — приложение «Честный знак». Наведя камеру смартфона на QR-код, который наносится на каждую пачку на производственной линии, можно получить полную информацию о препарате: когда и кем он выпущен, в какой аптеке куплен и так далее. То есть обеспечивается полная прослеживаемость пути лекарства от завода до потребителя, что позволяет убедиться в его подлинности и качестве.